平地一聲雷，藥品行業(yè)有大事！

 

從今年4月1日起，包括GSP、GMP認(rèn)證在內(nèi)的7項(xiàng)收費(fèi)，全部取消！

 

3月23日，財(cái)政部、國(guó)家發(fā)改委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于清理規(guī)范一批行政事業(yè)性收費(fèi)有關(guān)政策的通知》（下稱(chēng)通知）——《通知》表示，“為切實(shí)減輕企業(yè)和個(gè)人負(fù)擔(dān)，促進(jìn)實(shí)體經(jīng)濟(jì)發(fā)展，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，自2017年4月1日起，取消或停征41項(xiàng)中央設(shè)立的行政事業(yè)性收費(fèi)。”

 

 

取消收費(fèi)12項(xiàng)，涉及食藥監(jiān)管部門(mén)的有：

 

認(rèn)證費(fèi)。包括：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證費(fèi)，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證費(fèi)

 

檢驗(yàn)費(fèi)。包括：藥品檢驗(yàn)費(fèi)，醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)費(fèi)

 

麻醉、精神藥品進(jìn)出口許可證費(fèi)

 

藥品保護(hù)費(fèi)。包括：藥品行政保護(hù)費(fèi)，中藥品種保護(hù)費(fèi)

 

財(cái)政部表示，本通知自印發(fā)之日起執(zhí)行。

 

取消的收費(fèi)票據(jù)繳銷(xiāo)，不得以任何理由拖延或者拒絕執(zhí)行

 

在《通知》中，兩部委要求有關(guān)部門(mén)和單位，應(yīng)當(dāng)?shù)截?cái)政部門(mén)辦理財(cái)政票據(jù)繳銷(xiāo)手續(xù)。應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照行政事業(yè)性收費(fèi)管理規(guī)定，對(duì)須取消、停征或減免的行政事業(yè)性收費(fèi)，不得以任何理由拖延或者拒絕執(zhí)行。

 

有關(guān)部門(mén)要加強(qiáng)政策落實(shí)情況的監(jiān)督檢查，對(duì)違反規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照《預(yù)算法》、《價(jià)格法》、《財(cái)政違法行為處罰處分條例》等法律、行政法規(guī)規(guī)定予以處理。

 

果斷不收費(fèi)了！

 

對(duì)全國(guó)近15萬(wàn)家藥企、批發(fā)、零售企業(yè)來(lái)說(shuō)，不得不說(shuō)是個(gè)利好，尤其是在當(dāng)前行業(yè)頗具壓力的經(jīng)營(yíng)局面下，節(jié)流效果明顯。

 

據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，全國(guó)共計(jì)有GMP證書(shū)28171張，GSP證書(shū)149169張，以最保守估算（GMP：3萬(wàn)/張，GSP：1千/張），僅就取消的認(rèn)證費(fèi)，近10億元。

 

GSP、GMP認(rèn)證即將取消

 

認(rèn)證費(fèi)不收了，下一步或許干脆連GSP、GMP認(rèn)證也要取消。這并非空穴來(lái)風(fēng)，事實(shí)上，從去年開(kāi)始官方就不斷釋放出信號(hào)。

 

在2016年9月20日，CFDA法制司副司長(zhǎng)吳利雅在“2016首屆中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)”對(duì)《藥品管理法》的修訂情況進(jìn)行了介紹，在“重點(diǎn)考慮的修改內(nèi)容”中，提到“適當(dāng)減少行政許可：取消GMP、GSP認(rèn)證等”。

 

今年3月，總局相關(guān)人士曾表示：正在修訂的《藥品管理法》中已有部分內(nèi)容基本確定，對(duì)GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具體認(rèn)證。但管理不能滯后，還要按其規(guī)定規(guī)范檢查，生產(chǎn)、流通可能會(huì)兩證合一。

 

而此次兩部委對(duì)認(rèn)證費(fèi)用的取消，極有可能可能就是全部取消認(rèn)證的前奏。這也符合當(dāng)前藥品監(jiān)管，由靜態(tài)的認(rèn)證，轉(zhuǎn)為動(dòng)態(tài)管控的大方向。寬進(jìn)嚴(yán)管、飛檢頻繁，成為趨勢(shì)。

 

自此，始于2000年的新版GSP認(rèn)證、和始于1999年的GMP認(rèn)證，或?qū)⒊蔀闅v史。

 

（注：認(rèn)證起始時(shí)間，GSP選取新版標(biāo)準(zhǔn)，GMP選取98年修訂版。此前版本為試行）

 

附：取消或停征的行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目（財(cái)政部國(guó)家發(fā)展改革委）

 

（一）取消的涉企行政事業(yè)性收費(fèi)（共12項(xiàng)）

 

食品藥品監(jiān)管部門(mén)

 

16.認(rèn)證費(fèi)。包括：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證費(fèi)，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證費(fèi)

 

17.檢驗(yàn)費(fèi)。包括：藥品檢驗(yàn)費(fèi)，醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)費(fèi)

 

18.麻醉、精神藥品進(jìn)出口許可證費(fèi)

 

19.藥品保護(hù)費(fèi)。包括：藥品行政保護(hù)費(fèi)，中藥品種保護(hù)費(fèi)

 

附：關(guān)于清理規(guī)范一批行政事業(yè)性收費(fèi)有關(guān)政策的通知（財(cái)稅[2017]20號(hào)）

 

中央黨校、中直管理局，國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)，高法院、高檢院，共青團(tuán)中央，各省、自治區(qū)、直轄市財(cái)政廳（局）、發(fā)展改革委、物價(jià)局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)財(cái)務(wù)局、發(fā)展改革委：

 

為切實(shí)減輕企業(yè)和個(gè)人負(fù)擔(dān)，促進(jìn)實(shí)體經(jīng)濟(jì)發(fā)展，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，現(xiàn)將清理規(guī)范行政事業(yè)性收費(fèi)有關(guān)政策通知如下：

 

一、自2017年4月1日起，取消或停征41項(xiàng)中央設(shè)立的行政事業(yè)性收費(fèi)（具體項(xiàng)目見(jiàn)附件），將商標(biāo)注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)降低50%。

 

二、有關(guān)部門(mén)和單位應(yīng)當(dāng)?shù)截?cái)政部門(mén)辦理財(cái)政票據(jù)繳銷(xiāo)手續(xù)。以前年度欠繳的上述行政事業(yè)性收費(fèi)，有關(guān)部門(mén)和單位應(yīng)當(dāng)足額征收，并按照財(cái)政部門(mén)規(guī)定的渠道全額上繳國(guó)庫(kù)。

 

三、取消、停征或減免上述行政事業(yè)性收費(fèi)后，有關(guān)部門(mén)和單位依法履行管理職能所需相關(guān)經(jīng)費(fèi)，由同級(jí)財(cái)政預(yù)算予以保障，不得影響依法履行職責(zé)。其中，行政單位和財(cái)政補(bǔ)助事業(yè)單位有關(guān)經(jīng)費(fèi)支出，納入相關(guān)單位預(yù)算予以保障；經(jīng)費(fèi)自理事業(yè)單位有關(guān)經(jīng)費(fèi)支出，通過(guò)安排其上級(jí)主管部門(mén)項(xiàng)目支出的方式予以解決。中央財(cái)政通過(guò)一般性轉(zhuǎn)移支付妥善解決財(cái)政困難地區(qū)的經(jīng)費(fèi)保障問(wèn)題。

 

四、各省、自治區(qū)、直轄市財(cái)政部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)要對(duì)本地區(qū)出臺(tái)的行政事業(yè)性收費(fèi)政策進(jìn)行全面清理，并于2017年4月30日前，將清理規(guī)范情況報(bào)送財(cái)政部。對(duì)確需保留的行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目，要實(shí)施目錄清單管理，主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督。對(duì)中央設(shè)立的行政事業(yè)性收費(fèi)，要嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定執(zhí)行，不得擅自改變征收范圍、征收標(biāo)準(zhǔn)或另行加收任何費(fèi)用。

 

五、各地區(qū)、有關(guān)部門(mén)和單位要通過(guò)廣播、電視、報(bào)紙、網(wǎng)絡(luò)等媒體，加強(qiáng)政策宣傳解讀，及時(shí)發(fā)布信息，做好輿論引導(dǎo)。

 

六、各地區(qū)、有關(guān)部門(mén)和單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照行政事業(yè)性收費(fèi)管理規(guī)定，對(duì)須取消、停征或減免的行政事業(yè)性收費(fèi)，不得以任何理由拖延或者拒絕執(zhí)行。有關(guān)部門(mén)要加強(qiáng)政策落實(shí)情況的監(jiān)督檢查，對(duì)違反規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照《預(yù)算法》、《價(jià)格法》、《財(cái)政違法行為處罰處分條例》等法律、行政法規(guī)規(guī)定予以處理。

 

七、本通知自印發(fā)之日起執(zhí)行。